翔安区市场监督管理局药品零售/医疗器械经营监督检查制度

一、监督检查目的 

为加强药品零售企业、医疗器械经营企业质量管理，强化安全风险防控，规范日常监管，公正文明执法，切实保障辖区人民用药用械安全，制定本制度。

二、监督检查依据

依据现行有效的《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规，依法开展监督检查工作。  

三、监督检查要求 

1.监督检查应当做到客观公正，坚持问题导向和风险防控原则。 

2.检查人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得利用行政权力，吃、拿、卡、要，不得泄露监督检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 

3.药品零售、医疗器械经营企业监督检查包括：投诉举报、监督抽检或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；日常监督检查；专项监督检查；飞行检查等。

4.检查人员应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；检查过程中，对发现的问题应当进行书面记录，并与企业相关人员进行确认，记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存。 

　　5.应定期公示本行政区域内监督检查情况。